[供应]俄罗斯口罩认证费用和流程

俄罗斯的口罩主要分为3种类型：

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩

针对不同的口罩用途俄罗斯采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

民用非医用非防护用口罩

非医用非职业防护用口罩，名称为：成人装饰面罩（口罩）   办理EAC豁免函。

申请证书：海关联盟EAC豁免函

海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内可以签发EAC豁免函，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

EAC豁免函证书有效期:无限期，  

认证时间：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是认证，只是证明产品不在强制性认证范围内的一封免于认证的信函，并证明产品符合海关联盟质量要求。

GOST-R自愿性合格证

是将GB/T标准转为ГОСТ标准的质量性文件，一般用来证明质量符合俄罗斯生产或者口罩检验标准。

防护类口罩

呼吸防护口罩：EAC 合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 

俄罗斯标准：ГОСТ 12.4.294

认证要求需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书，产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯工厂审核，（疫情期间无法来华，以远程会议视频形式审厂）

流程：确定模板——提交视频审厂材料——录制视频——视频会议，抽样——送样——检测——合格后发证书。

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段

阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过贸促会公证和俄罗斯驻大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。