[供应]医用口罩出口巴西ANVISA认证 和民用口罩NR6认证

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

　　所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

　　对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

　　1首先确定产品所属类别

　　2巴西注册持有人BRH，该BRH必须获得ANVISA认证的许可

　　3授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请

　　4产品获得INMETRO认证产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

　　5 I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书

　　6对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核

　　7 ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao DOU上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

　　此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:

　　1医疗器械在生产所在地获得的注册证明

　　2如果在生产所在地没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其他获得的注册证明。

　　由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。西测在巴西有全资子公司，是巴西授权的认证机构