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(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,二类医疗器械经营备案证申请,该医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,二类医疗器械经营备案证申请,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,二类医疗器械经营备案证申请,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
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医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
二类医疗器械经营备案证申请-凯思瑞为您省心省力由厦门凯思瑞医疗科技有限公司提供。厦门凯思瑞医疗科技有限公司位于厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前凯思瑞在中介服务中享有良好的声誉。凯思瑞取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。凯思瑞全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。
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